FDA通报雅培涉事奶粉工厂部分区域检出致病菌,存质量控制缺陷

雅培召回美国密歇根州斯特吉斯(Sturgis)工厂涉致病菌污染奶粉事件有了新进展。美国食品药品监督管理局(FDA)当地时间3月22日发布调查报告显示,在该工厂奶粉灌装室、干燥区等区域检出阪崎克罗诺杆菌,没有建立涵盖婴幼儿奶粉所有加工过程的控制系统。3月24日,雅培中国方面向新京报记者发来声明称,目前雅培在中国大陆市场没有销售任何生产于美国Sturgis工厂的营养品。

FDA通报雅培涉事奶粉工厂部分区域检出致病菌,存质量控制缺陷

FDA调查报告显示,在雅培美国斯特吉斯工厂一些区域检出阪崎克罗诺杆菌阳性

2月17日,雅培开始自愿召回斯特吉斯工厂生产的Similac、Alimentum和EleCare婴儿配方奶粉,原因是在工厂的非产品接触区域发现了阪崎克罗诺杆菌。召回信息包括产品代码前两位是数字22到37的,容器上代码包含K8、SH或Z2的,保质期为2022年4月1日及更晚的。

FDA此次最新调查报告指出,针对雅培斯特吉斯工厂2022年1月2日至2月2日的环境采样证实,该工厂婴幼儿奶粉中高级别防护区中的第二区、第三区存在阪崎克罗诺杆菌阳性,涉及奶粉灌装区、干燥区等。

FDA认为,雅培公司及斯特吉斯工厂主要存在三大问题,包括没有建立涵盖婴幼儿奶粉所有加工过程的控制系统;没有确保所有接触婴幼儿奶粉的器具表面得到维护,以防止奶粉受到环境污染;直接接触奶粉、原料、包装或设备、器具的工作人员未穿戴必要的防护服。

根据FDA最新通报,目前正调查的4起有关消费者投诉中,已有2名住院病例报告死亡,FDA认为阪崎克罗诺杆菌感染可能是导致死亡的原因。与此同时,雅培也扩大了召回范围,除上述3款产品外,还包括批号为27032K80(罐)/27032K800(箱)的SimilacPM60/40。

中国海关总署曾在2月20日发布消息称,上述雅培产品没有通过一般贸易输华,涉事企业生产的特医产品SimilacHMFortifi “喜康宝贝添”特殊医学用途婴儿营养补充剂有对华出口记录,雅培中国已启动自主召回。如有通过非一般贸易渠道(如海淘)购买该企业相关批次婴幼儿配方奶粉的,立即暂停食用;如有购买上述特医产品的,立即暂停食用。

3月24日,雅培中国方面向新京报记者发来一份声明称,目前雅培在中国大陆市场没有销售任何生产于美国密歇根州Sturgis工厂的营养品,产品均符合相关国家食品安全标准和法规。“我们严肃对待此次调查,并与美国FDA紧密合作,采取纠正措施。我们已经在工厂实施纠正改进措施、利用新技术并加强流程管控,以便当我们在Sturgis工厂恢复运营时,让消费者对我们的产品质量放心。”

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